网络售药新规实施在即 强监管遏制潜在风险

来源：经济参考报

12月1日，网络我国针对网络售药的售药实施监管办法《药品网络销售监督管理办法》（以下简称《办法》）正式施行，网络售药将有法可依、新规险有章可循，即强监管真正迎来强监管时代。遏制

根据此前《药品网络销售禁止清单（征求意见稿）》，潜风疫苗、网络血液制品、售药实施麻醉药品、新规险精神药品、即强监管医疗用毒性药品、遏制放射性药品、潜风药品类易制毒化学品、网络医疗机构制剂及中药配方颗粒为政策法规明确禁止网络销售药品。售药实施其他禁止通过网络零售的新规险药品包括注射剂（降糖类药物除外）、含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药）、用药风险较高的品种等禁止通过网络销售。

国家药监局党组成员、副局长徐景和表示，随着互联网不断向纵深发展，“互联网+”孕育并催生了药品网络销售这一新兴业态，药品网络销售方式在培育新型商业模式、赋能零售企业、方便群众购药等方面发挥了重要作用。同时，我们清醒地认识到，互联网打破了时空限制，扩展了关联主体，延长了责任链条，给社会治理也带来了新挑战，网络售药问题频现。

业内人士指出，此次《办法》透露出监管态度趋向严格和规范化，同时遵循了经营监管“一致的原则”，对网售处方药分开展示、先方后药、确保处方真实性等规定也更为严格具体。

网络售药需求增加 监管风险激增

近年来，医药产业链各个环节纷纷线上线下整体布局，随着物流配送等第三方服务配套能力的提升，药品零售线上终端增速大幅增长。根据国家药监局南方医药经济研究所提供的数据，2021年医药零售线上销售增速虽然有所放缓，但在四大终端中依然最高，预计2022年全年销售额为2899亿元，增速高于32%，行业持续保持高速增长。

其中，随着处方药线上销售及医保支付不断放开，线上购买处方药患者逐渐增加。天猫和京东平台200多家药店销售数据显示，2022年1月至7月，线上处方销售额144.7亿元，同比增长48.9%。

“互联网销售具有虚拟性、隐匿性、发散性、跨地域性等特点，尤其药品网络销售存在主体类型多，不同类型主体风险差异不同、管理方式不一样等特点，给监督管理、执法管辖、案件调查、证据固定等监管行为带来挑战。”国家药监局药品监管司司长袁林表示。

国家药监局南方医药经济研究所副所长郭昌茂表示，互联网信息监管是世界性难题，违法案件出现了逐渐从线下转向线上的趋势，这一方面改善民生的同时，也增加了用药安全风险。

郭昌茂表示，当下药品网售存在的风险隐患包括线上处方流转不规范，滥开大处方、滥用药品等问题时有发生。第三方平台主体责任落实存在缺失，上架商品超出经营范围，通过虚假证照资质取得第三方平台入驻资格，开展违法经营行为。存在通过夸大适用范围或者其他具有误导性、欺骗性手段开展网售经营活动较为突出；消费者合理用药意识淡薄，滥用处方药造成伤害的事件时有发生。

加强监管力度坚持“以网管网”

据悉，《办法》聚焦药品网络销售主体责任，从建立健全相关方管理体系、规范处方药销售行为、开展全网监测等方面，持续开展药品网络销售治理，维护药品网络销售环境。

袁林表示，构建药品网络销售质量管理体系。《办法》以保障药品质量安全为核心，要求药品网络销售企业和第三方平台完善体系建设，全面强化药品网络销售质量管理。一方面，药品网络销售企业应当建立并实施药品质量安全管理、在线药学服务等制度。对存在质量问题或者安全隐患的药品，应当依法采取相应的风险控制措施。另一方面，第三方平台应当建立药品质量安全管理机构，建立并实施药品质量安全管理、检查监控等制度，对入驻平台的药品网络销售企业开展资质审核，确保入驻企业持续符合法定要求。

营造安全便民的处方药销售环境。鉴于处方药本身的特殊性，《办法》围绕保障安全和方便群众购药，对处方药网络销售制度进行了系统设计。第一强调处方来源真实可靠，《办法》要求药品网络销售企业实行处方药品购买实名制，并采取有效措施避免处方重复使用。第二建立风险警示告知制度。《办法》要求在每个药品展示页面下突出显示处方药的风险警示信息，充分告知相关风险；要将处方药与非处方药区分展示。第三推行处方药闭架销售。处方药销售主页面、首页面不得直接公开展示处方药包装、标签等信息。通过处方审核前，不得展示说明书等信息，不得提供处方药购买的相关服务。

探索运用信息化、自动化、智能化的技术手段创新监管模式，构建科学高效的药品网络销售监管长效机制。《办法》要求，药品监督管理部门应当加强药品网络销售监测工作，省级药品监督管理部门建立的药品网络销售监测平台，应当与国家药品网络销售监测平台实现数据对接。此外，第三方平台在落实对入驻企业的日常审核管理义务时，应当充分发挥互联网技术手段在保障药品质量安全方面的优势，持续强化平台内商家的合规治理，与监管部门合力营造良好的网售环境。鼓励与监管部门建立开放数据接口等形式的自动化信息报送机制。以此构建统筹协作、共管共治的新模式，持续提升药品安全治理水平。

(责任编辑：知识)